FINTEPLA^®

Názov lieku: Fintepla 2.2 mg/ml perorálny roztok
Zloženie: Každý ml obsahuje 2,2 mg fenfluramínu (ako 2,5 mg fenfluramínium chloridu).
Indikácie: Liečba záchvatov súvisiacich s Dravetovej syndrómom a Lennoxovým-Gastautovým syndrómom ako prídavná liečba k iným antiepileptikám pre pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Dávkovanie:* Liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie. Pediatrická populácia (deti vo veku 2 rokov
a staršie) a dospelí: Bez súbežného stiripentolu: Začiatočná dávka: 0,1 mg/kg užívaná dvakrát denne; 7. deň: 0,2 mg/kg dvakrát denne;
14. deň: 0,35 mg/kg dvakrát denne; Maximálna odporúčaná dávka: 26 mg (13 mg dvakrát denne, t.j. 6,0 ml dvakrát denne). So súbežným stiripentolom: Začiatočná dávka: 0,1 mg/kg užívaná dvakrát denne; 7. deň: Udržiavacia dávka 0,2 mg/kg dvakrát denne; 14. deň: Neaplikovateľné; Maximálna odporúčaná dávka: 17 mg (8,6 mg dvakrát denne, t.j. 4,0 ml dvakrát denne). Na výpočet objemu dávky až do maximálnej odporúčanej dávky sa musí použiť vzorec (viac v SPC). Liek Fintepla sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ochorenie aortálnej alebo mitrálnej srdcovej chlopne. Pľúcna arteriálna hypertenzia. Do 14 dní od podania inhibítorov monoaminooxidázy v dôsledku zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ochorenie aortálnej alebo mitrálnej srdcovej chlopne a pľúcna arteriálna hypertenzia*:
Z dôvodu ohlásených prípadov ochorenia srdcových chlopní a pľúcnej arteriálnej hypertenzie, ktoré môžu byť spôsobené fenfluramínom podávaným vo vyšších dávkach na liečbu obezity u dospelých, je nutné vykonávať monitorovanie srdca pomocou echokardiografie. Môžu sa vyskytnúť aj pri dávkach používaných na liečbu Dravetovej syndrómu a Lennoxovho-Gastautovho syndrómu (viac v SPC). Znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti: Hmotnosť pacientov treba monitorovať. Program kontrolovaného prístupu bol vytvorený na 1) zabránenie nesprávnemu použitiu pri regulácii hmotnosti u obéznych pacientov a 2) potvrdenie, že predpisujúci lekári boli informovaní o potrebe pravidelného monitorovania srdca. Somnolencia: Môže spôsobiť somnolenciu. Samovražedné myšlienky a správanie: U pacientov liečených antiepileptikami boli pri niektorých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie. Sérotonínový syndróm*: Tak ako pri ostatných sérotonínergických látkach sa môže pri liečbe fenfluramínom vyskytnúť sérotonínový syndróm, čo je potenciálne život ohrozujúci stav, najmä pri súbežnom podávaní iných sérotonínergických látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu, ako sú IMAO, alebo antipsychotík, ktoré majú vplyv na sérotonínergický neurotransmiterový systém. Pri podozrení na sérotonínový syndróm sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Zvýšená frekvencia záchvatov: Tak ako pri ostatných antiepileptikách sa môže pri liečbe fenfluramínom vyskytnúť klinicky relevantné zvýšenie frekvencie záchvatov, čo môže vyžadovať úpravu dávky fenfluramínu a/alebo súbežne užívaných antiepileptík alebo prerušenie podávania fenfluramínu, ak je pomer prínosu a rizika negatívny. Cyproheptadín: je účinný antagonista receptora sérotonínu, a môže preto zvýšiť účinnosť fenfluramínu. Glaukóm: Fenfluramín môže spôsobovať mydriázu a urýchliť glaukóm so zatvoreným uhlom. U pacientov s akútnym znížením ostrosti zraku prerušte liečbu. Zvážte prerušenie, ak nastane bolesť oka a nie je možné stanoviť inú príčinu. Účinok induktorov CYP1A2 a CYP2B6: Súbežné podávanie silných induktorov zníži plazmatické koncentrácie fenfluramínu, čím sa môže znížiť účinnosť (viac v SPC). Účinok inhibítorov CYP1A2 alebo CYP2D6: Po začatí súbežne podávanej liečby môže dôjsť k vyššej expozícii. Je potrebné monitorovať nežiaduce udalosti. Môže byť potrebné znížiť dávku.
Interakcie: Farmakodynamické interakcie s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu zvyšujú riziko zhoršenia depresie centrálnej nervovej sústavy (viac v SPC).