FINTEPLA®

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Fintepla 2.2 mg/ml perorálny roztok
Zloženie: Každý ml obsahuje 2,2 mg fenfluramínu (ako fenfluramínium chlorid).
Indikácie: Liečba záchvatov súvisiacich s Dravetovej syndrómom a Lennoxovým-Gastautovým syndrómom ako doplnková liečba k iným antiepileptikám pre pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Dávkovanie: Liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie. Dravetovej syndróm: Pediatrická populácia (deti vo veku 2 rokov a staršie) a dospelí: Bez stiripentolu: Začiatočná dávka – prvý týždeň: 0,1 mg/kg užívané dvakrát denne (0,2 mg/kg/deň); 7. deň – druhý týždeň: 0,2 mg/kg dvakrát denne (0,4 mg/kg/deň); 14. deň – ďalšia titrácia podľa potreby: 0,35 mg/kg dvakrát denne (0,7 mg/kg/deň); Maximálna odporúčaná dávka: 26 mg (13 mg dvakrát denne, t.j. 6,0 ml dvakrát denne). So stiripentolom: Začiatočná dávka – prvý týždeň:
0,1 mg/kg užívané dvakrát denne (0,2 mg/kg/deň); 7. deň – druhý týždeň: Udržiavacia dávka 0,2 mg/kg dvakrát denne (0,4 mg/kg/deň);
14. deň – ďalšia titrácia podľa potreby: Neaplikovateľné; Maximálna odporúčaná dávka: 17 mg (8,6 mg dvakrát denne, t.j. 4,0 ml dvakrát denne). Lennoxov-Gastautov syndróm: Začiatočná dávka – prvý týždeň: 0,1 mg/kg užívané dvakrát denne (0,2 mg/kg/deň); 7. deň – druhý týždeň: 0,2 mg/kg dvakrát denne (0,4 mg/kg/deň); 14. deň – udržiavacia dávka: 0,35 mg/kg dvakrát denne (0,7 mg/kg/deň); Maximálna odporúčaná dávka: 26 mg (13 mg dvakrát denne, t.j. 6,0 ml dvakrát denne).
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ochorenie aortálnej alebo mitrálnej srdcovej chlopne. Pľúcna arteriálna hypertenzia. Do 14 dní od podania inhibítorov monoaminooxidázy v dôsledku zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Ochorenie aortálnej alebo mitrálnej srdcovej chlopne a pľúcna arteriálna hypertenzia*: Je nutné vykonávať monitorovanie srdca pomocou echokardiografie (viac v SPC*). Znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti: Hmotnosť pacientov treba monitorovať. Program kontrolovaného prístupu bol vytvorený na 1) zabránenie nesprávnemu použitiu pri regulácii hmotnosti
u obéznych pacientov a 2) potvrdenie, že predpisujúci lekári boli informovaní o potrebe pravidelného monitorovania srdca. Somnolencia: Môže spôsobiť somnolenciu. Samovražedné myšlienky a správanie: U pacientov liečených antiepileptikami boli pri niektorých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie. Sérotonínový syndróm: Tak ako pri ostatných serotoninergných látkach sa môže pri liečbe fenfluramínom vyskytnúť sérotonínový syndróm, čo je potenciálne život ohrozujúci stav, najmä pri súbežnom podávaní iných serotoninergných látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu, ako sú IMAO, alebo antipsychotík, ktoré majú vplyv na serotoninergný neurotransmiterový systém. Zvýšená frekvencia záchvatov: Tak ako pri ostatných antiepileptikách sa môže pri liečbe fenfluramínom vyskytnúť klinicky relevantné zvýšenie frekvencie záchvatov, čo môže vyžadovať úpravu dávky fenfluramínu a/alebo súbežne užívaných antiepileptík alebo prerušenie podávania fenfluramínu, ak je pomer prínosu a rizika negatívny. Cyproheptadín: je účinný antagonista receptora sérotonínu, a môže preto zvýšiť účinnosť fenfluramínu. Glaukóm: Fenfluramín môže spôsobovať mydriázu a urýchliť glaukóm so zatvoreným uhlom. U pacientov s akútnym znížením ostrosti zraku prerušte liečbu. Zvážte prerušenie, ak nastane bolesť oka a nie je možné stanoviť inú príčinu. Účinok induktorov CYP1A2 a CYP2B6: Súbežné podávanie silných induktorov zníži plazmatické koncentrácie fenfluramínu, čím sa môže znížiť účinnosť (viac v SPC). Účinok inhibítorov CYP1A2 alebo CYP2D6: Po začatí súbežne podávanej liečby môže dôjsť k vyššej expozícii. Je potrebné monitorovať nežiaduce udalosti. Môže byť potrebné znížiť dávku.
Interakcie: Farmakodynamické interakcie s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu zvyšujú riziko zhoršenia depresie centrálnej nervovej sústavy (viac v SPC).

Fertilita, gravidita a laktácia: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu počas gravidity. Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené (viac v SPC).
Nežiaduce účinky:* Dravetovej syndróm: Veľmi časté: infekcia horných dýchacích ciest; znížená chuť do jedla; somnolencia; hnačka; pyrexia; únava; znížená hladina glukózy v krvi; abnormálny echokardiogram. Časté: bronchitída, nezvyčajné správanie; agresivita, agitovanosť, nespavosť, kolísanie nálady, ataxia, hypotónia, letargia, záchvat, status epilepticus, tremor, zápcha, salivárna hypersekrécia, pokles telesnej hmotnosti, zvýšená hladina prolaktínu v krvi. Lennoxov-Gastautov syndróm: Veľmi časté: infekcia horných dýchacích ciest; znížená chuť do jedla; somnolencia; hnačka; vracanie; únava. Časté: bronchitída; chrípka; zápal pľúc; agresivita, záchvat; status epilepticus; letargia; tremor; zápcha; hypersekrécia slín; zvýšená hladina prolaktínu v krvi; zníženie hmotnosti; pád.
Čas použiteľnosti: 4 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: do 3 mesiacov.
Uchovávanie: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia: Fľaška (obsahujúca 60 ml; 120 ml; 250 ml alebo 360 ml perorálneho roztoku), adaptér fľašky, dve 3 ml perorálne striekačky s 0,1 ml dielikmi stupnice a dve 6 ml striekačky s 0,2 ml dielikmi stupnice.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgicko.
Reg. čísla: EU/1/20/1491/001-004.
Dátum revízie textu: 19. 03. 2024
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Liek nie je hradený z prostriedkov ZP. Pred predpísaním si prečítajte plné znenie .

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.


SK-FA-2400018 - Dátum prípravy: marec 2024