KEPPRA®
Skrátená informácia o lieku
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok, Keppra 100 mg/ml infúzny koncentrát
Zloženie: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu; Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg levetiracetamu./Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Indikácie: Monoterapia: Pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Prídavná terapia: Perorálny roztok pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou; Infúzny koncentrát pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. Perorálny roztok a infúzny koncentrát pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou; a pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Dávkovanie: Parciálne záchvaty: Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a doplnkovú liečbu je rovnaké. Všetky indikácie: Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg dvakrát denne na základe posúdenia zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom lekárom. Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch.
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne. Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 250 mg alebo 500 mg dvakrát denne každé dva až štyri týždne. Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou menej ako 50 kg a deti vo veku od 1 mesiaca (perorálny roztok) / od 4 rokov (infúzny koncentrát): Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, spôsob podania
a silu podľa hmotnosti, veku a dávky. Ukončenie liečby: Ak je potrebné liečbu levetiracetamom ukončiť, odporúča sa vysadzovať ju postupne. U pacienov s poruchou funkcie obličiek sa musí denná dávka upraviť.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Porucha funkcie obličiek: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa pred stanovením dávky odporúča posúdiť funkciu obličiek. Akútne poškodenie obličiek: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov. Krvný obraz: V súvislosti s podávaním levetiracetamu boli popísané zriedkavé prípady zníženia hodnôt krvného obrazu (neutropénia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia a pancytopénia), zvyčajne na začiatku liečby. U pacientov s významnou slabosťou, horúčkou, rekurentnými infekciami alebo s poruchou zrážanlivosti krvi je vhodné skontrolovať celkový krvný obraz. Samovražda: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania. Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania. Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy. Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc. Abnormálne a agresívne správania: Levetiracetam môže spôsobiť psychotické príznaky
a abnormálne správania vrátane podráždenosti a agresivity. U pacientov liečených levetiracetamom je potrebné sledovať výskyt psychiatrických prejavov naznačujúcich významné zmeny nálady a/alebo osobnosti. V prípade spozorovania takýchto správaní je potrebné zvážiť úpravu liečby alebo postupné prerušenie liečby. Zhoršenie záchvatov: Rovnako ako pri iných typoch antiepileptík, levetiracetam môže zriedkavo zvyšovať frekvenciu záchvatov alebo ich závažnosť. Tento paradoxný účinok bol hlásený väčšinou počas prvého mesiaca po začatí liečby levetiracetamom alebo po zvýšení dávky, pričom po prerušení liečby alebo znížení dávky bol reverzibilný. V prípade zhoršenia epilepsie majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite poradili so svojím lekárom. U pacientov s epilepsiou súvisiacou s mutáciami alfa-podjednotky
8 napäťovo závislých sodíkových kanálov (SCN8A) boli hlásené napríklad nedostatočná účinnosť alebo zhoršenie záchvatov.* Predĺžený QT interval v elektrokardiograme: Počas postmarketingového sledovania boli pozorované zriedkavé prípady predĺženého QT intervalu v EKG. Vyžaduje sa opatrnosť pri používaní levetiracetamu u pacientov s predĺženým QTc intervalom, u pacientov súbežne liečených liekmi ovplyvňujúcimi QTc interval alebo u pacientov s už existujúcim relevantným ochorením srdca alebo s poruchami elektrolytov. Levetiracetam možno používať počas gravidity, ak je táto liečba po dôkladnom posúdení považovaná za klinicky potrebnú. V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka. Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa preto neodporúča. Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia. Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Nežiaduce účinky: Veľmi časté: nazofaryngitída, somnolencia, bolesť hlavy; Časté: anorexia, depresia, hostilita/agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť, záchvat, porucha rovnováhy, závrat, letargia, tremor, vertigo, kašeľ, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, vracanie, nauzea, vyrážka, asténia/únava.
Predávkovanie: Po predávkovaniach Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania
a kóma.
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia: Perorálny roztok: 100mg/ml (sklenená fľaša 150ml + 3 ml striekačka), 100mg/ml (sklenená fľaša 150ml + 1 ml striekačka); Infúzny koncentrát: 100mg/ml (10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma SA, Brusel, Belgicko.
Reg. čísla: EU/1/00/146/031, EU/1/00/146/032 a EU/1/00/146/033.
Dátum revízie textu: 23.02.2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Pred predpísaním si prečítajte plné znenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok: Liek je hradený hradený z prostriedkov verejného ZP. Keppra 100 mg/ml infúzny koncentrát: Liek nie je hradený z prostriedkov ZP.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.
SK-KP-2400001 - Dátum prípravy: júl 2024