ZILBRYSQ^®

Zilbrysq 16,6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zilbrysq 23 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zilbrysq 32,4 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zloženie: Zilbrysq 16,6 mg: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ zilukoplanu zodpovedajúcu 16,6 mg zilukoplanu
v 0,416 ml roztoku (40 mg/ml). Zilbrysq 23 mg: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ zilukoplanu zodpovedajúcu 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml roztoku (40 mg/ml). Zilbrysq 32,4 mg: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ zilukoplanu zodpovedajúcu 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml roztoku (40 mg/ml).
Indikácie: Prídavná terapia k štandardnej liečbe generalizovanej myasténie gravis (gMG) u dospelých pacientov, ktorí sú pozitívni na protilátky proti acetylcholínovým receptorom (AChR).
Dávkovanie a spôsob podávania: Pred začatím liečby musia byť pacienti očkovaní proti Neisseria meningitidis. Ak je potrebné začať liečbu skôr ako 2 týždne po vakcinácii, pacient musí dostať vhodnú profylaktickú antibiotickú liečbu až 2 týždne po prvej vakcinačnej dávke. Odporúčaná dávka sa má podávať subkutánnou injekciou jedenkrát denne, a to približne v rovnakom čase každý deň. Celková denná dávka podľa rozsahu telesnej hmotnosti pacienta je nasledujúca: telesná hmotnosť < 56 kg: 16,6 mg; telesná hmotnosť ≥ 56 až < 77 kg: 23 mg; telesná hmotnosť ≥ 77 kg: 32,4 mg. U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich dialýzu. U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Bezpečnosť a účinnosť Zilbrysqu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli doteraz stanovené. Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Zilbrysqu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (viac v SPC). Spôsob podávania: Tento liek sa podáva subkutánnou injekciou. Medzi vhodné miesta podania injekcie patrí predná časť stehien, brucho a zadná časť horných ramien. Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, erytematózna, pomliaždená, indurovaná alebo kde sa na koži nachádzajú jazvy alebo strie. Podávanie má vykonávať pacient alebo iná riadne vyškolená osoba.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti očkovaní proti Neisseria meningitidis. Pacienti s nevyliečenou infekciou Neisseria meningitidis.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Vďaka mechanizmu účinku môže použitie zilukoplanu zvýšiť citlivosť pacienta na infekcie meningokokom Neisseria meningitidis. V rámci preventívnych opatrení musia byť všetci pacienti očkovaní proti meningokokovým infekciám najmenej 2 týždne pred začatím liečby. Ak je potrebné začať liečbu skôr ako 2 týždne po vakcinácii proti meningokokovej infekcii, pacient musí dostať vhodnú profylaktickú antibiotickú liečbu až 2 týždne po prvej vakcinačnej dávke. Vakcíny proti meningokokom znižujú, ale úplne neeliminujú riziko meningokokových infekcií (viac v SPC). Počas liečby sa u pacientov majú sledovať prejavy a príznaky meningokokovej infekcie a v prípade podozrenia na infekciu sa musia okamžite vyhodnotiť a prijať vhodné opatrenia, ako je liečba antibiotikami a prerušenie liečby. Pacienti musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky meningokokových infekcií. Pacienti môžu byť náchylní aj na infekcie spôsobené inými druhmi rodu Neisseria, ako sú gonokokové infekcie. Pacienti musia byť informovaní o dôležitosti prevencie a liečby kvapavky. Pred začatím liečby sa odporúča imunizácia pacientov podľa aktuálnych odporúčaní pre imunizáciu. Liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (viac v SPC).
Interakcie: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Na základe výsledkov testovania in vitro zilukoplan nebude inhibovať ani indukovať enzýmy metabolizujúce liečivá (CYP a UGT) a bežné transportéry klinicky relevantným spôsobom. Na základe potenciálneho inhibičného účinku zilukoplanu na cytotoxicitu rituximabu závislú od komplementu môže zilukoplan znížiť očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Fertilita, gravidita a laktácia: Liečba gravidných žien Zilbrysqom sa má zvážiť iba v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziká. Nie je známe, či sa zilukoplan vylučuje do ľudského mlieka alebo či ho novorodenci/dojčatá po požití mlieka dokážu systémovo absorbovať. Riziko
u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu. Účinok na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.