ZILBRYSQ^®

Zilbrysq 16,6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zilbrysq 23 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zilbrysq 32,4 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zilbrysq 16,6 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Zilbrysq 23 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Zilbrysq 32,4 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Zloženie: Zilbrysq 16,6 mg: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje sodnú soľ zilukoplanu zodpovedajúcu 16,6 mg zilukoplanu
v 0,416 ml roztoku (40 mg/ml). Zilbrysq 23 mg: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje sodnú soľ zilukoplanu zodpovedajúcu 23 mg zilukoplanu v 0,574 ml roztoku (40 mg/ml). Zilbrysq 32,4 mg: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje sodnú soľ zilukoplanu zodpovedajúcu 32,4 mg zilukoplanu v 0,810 ml roztoku (40 mg/ml).
Indikácie: Prídavná terapia k štandardnej liečbe generalizovanej myasténie gravis (gMG) u dospelých pacientov, ktorí sú pozitívni na protilátky proti acetylcholínovým receptorom (AChR).
Dávkovanie a spôsob podávania: Pred začatím liečby musia byť pacienti očkovaní proti Neisseria meningitidis. Ak je potrebné začať liečbu skôr ako 2 týždne po vakcinácii, pacient musí dostať vhodnú profylaktickú antibiotickú liečbu až 2 týždne po prvej vakcinačnej dávke. Odporúčaná dávka sa má podávať subkutánnou injekciou jedenkrát denne, a to približne v rovnakom čase každý deň. Celková denná dávka podľa rozsahu telesnej hmotnosti pacienta je nasledujúca: telesná hmotnosť < 56 kg: 16,6 mg; telesná hmotnosť ≥ 56 až < 77 kg: 23 mg; telesná hmotnosť ≥ 77 kg: 32,4 mg. U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich dialýzu. U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Bezpečnosť a účinnosť Zilbrysqu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli doteraz stanovené. Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Zilbrysqu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (viac v SPC). Spôsob podávania: Tento liek sa podáva subkutánnou injekciou. Medzi vhodné miesta podania injekcie patrí predná časť stehien, brucho a zadná časť horných ramien. Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, erytematózna, pomliaždená, indurovaná alebo kde sa na koži nachádzajú jazvy alebo strie. Zilbrysq si má pacient podávať sám a/alebo má podávanie vykonávať iná osoba, ktorá bola riadne vyškolená.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti očkovaní proti Neisseria meningitidis. Pacienti s nevyliečenou infekciou Neisseria meningitidis.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Vďaka mechanizmu účinku môže použitie zilukoplanu zvýšiť citlivosť pacienta na infekcie meningokokom Neisseria meningitidis. V rámci preventívnych opatrení musia byť všetci pacienti očkovaní proti meningokokovým infekciám najmenej 2 týždne pred začatím liečby. Ak je potrebné začať liečbu skôr ako 2 týždne po vakcinácii proti meningokokovej infekcii, pacient musí dostať vhodnú profylaktickú antibiotickú liečbu až 2 týždne po prvej vakcinačnej dávke. Vakcíny proti meningokokom znižujú, ale úplne neeliminujú riziko meningokokových infekcií (viac v SPC). Počas liečby sa u pacientov majú sledovať prejavy a príznaky meningokokovej infekcie a v prípade podozrenia na infekciu sa musia okamžite vyhodnotiť a prijať vhodné opatrenia, ako je liečba antibiotikami a prerušenie liečby. Pacienti musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky meningokokových infekcií. Pacienti môžu byť náchylní aj na infekcie spôsobené inými druhmi rodu Neisseria, ako sú gonokokové infekcie. Pacienti musia byť informovaní o dôležitosti prevencie a liečby kvapavky. Pred začatím liečby sa odporúča imunizácia pacientov podľa aktuálnych odporúčaní pre imunizáciu. Liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (viac v SPC).
Interakcie: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Na základe výsledkov testovania in vitro zilukoplan nebude inhibovať ani indukovať enzýmy metabolizujúce liečivá (CYP a UGT) a bežné transportéry klinicky relevantným spôsobom. Na základe potenciálneho inhibičného účinku zilukoplanu na cytotoxicitu rituximabu závislú od komplementu môže zilukoplan znížiť očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.