RYSTIGGO^®

Rystiggo 140 mg/ml injekčný roztok
Zloženie: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 140 mg rozanolixizumabu. Jedna injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 280 mg rozanolixizumabu.
Indikácie: Doplnok k štandardnej liečbe generalizovanej myasténie gravis (gMG) u dospelých pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovým receptorom (AChR) alebo svalovo špecifickej tyrozínkináze (MuSK).
Dávkovanie a spôsob podávania: Liečebný cyklus pozostáva z 1 dávky týždenne počas 6 týždňov. Odporúčaná celková týždenná dávka rozanolixizumabu podľa telesnej hmotnosti pacienta je nasledujúca: telesná hmotnosť ≥ 35 až < 50 kg: 280 mg; telesná hmotnosť ≥ 50 až
< 70 kg: 420 mg; telesná hmotnosť ≥ 70 až < 100 kg: 560 mg; telesná hmotnosť ≥ 100 kg: 840 mg (viac v SPC). Farmakokinetika rozanolixizumabu nie je pravdepodobne ovplyvnená poruchou funkcie obličiek ani poruchou funkcie pečene (viac v SPC). Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov. Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť rozanolixizumabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Spôsob podávania: Na subkutánnu infúziu pomocou pumpy. Odporúča sa subkutánne podať rozanolixizumab do dolnej pravej alebo dolnej ľavej časti brucha pod pupkom. Infúzie sa nemajú podávať do oblastí, v ktorých je koža citlivá, erytematózna alebo indurovaná. Rozanolixizumab sa podáva infúznou pumpou s konštantnou prietokovou rýchlosťou maximálne 20 ml/hod (viac v SPC).
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Liečba rozanolixizumabom u pacientov s hroziacou alebo manifestnou myastenickou krízou sa neskúmala. Je potrebné zvážiť postupnosť začatia liečby medzi zavedenými liečbami krízy MG a rozanolixizumabom a ich potenciálne interakcie. Po liečbe rozanolixizumabom vo vyššej dávke bola hlásená aseptická meningitída s následným vyliečením bez následkov po vysadení. Ak sa vyskytnú príznaky zodpovedajúce aseptickej meningitíde, má sa uskutočniť diagnostické vyšetrenie a začať liečba podľa štandardnej starostlivosti. Keďže rozanolixizumab spôsobuje prechodné zníženie hladín IgG, môže sa zvýšiť riziko vzniku infekcií. Liečba rozanolixizumabom sa nemá začínať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neustúpi alebo sa adekvátne nevylieči. Počas liečby rozanolixizumabom sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky infekcií. Ak sa vyskytne klinicky významná aktívna infekcia, je potrebné zvážiť vysadenie rozanolixizumabu až do ustúpenia infekcie. Môžu sa vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou, ako je vyrážka alebo angioedém. Ak sa počas podávania vyskytne reakcia z precitlivenosti (časť 4.8 v SPC), infúzia rozanolixizumabu sa má prerušiť
a v prípade potreby je potrebné prijať náležité opatrenia. Keď ustúpia, podávanie lieku možno obnoviť. Bezpečnosť imunizácie živými alebo oslabenými živými vakcínami a reakcia na imunizáciu vakcínami nie sú známe. Všetky vakcíny sa majú podávať v súlade s pokynmi na imunizáciu a najmenej 4 týždne pred začatím liečby. U pacientov užívajúcich liečbu sa neodporúča vakcinácia živými alebo oslabenými živými vakcínami. V prípade všetkých ostatných vakcín sa musí dodržať najmenej 2-týždňový časový odstup od podania predchádzajúcej infúzie
v rámci liečebného cyklu a 4-týždňový časový odstup pred začatím ďalšieho cyklu. Rystiggo obsahuje prolín.
Interakcie: Keďže rozanolixizumab interferuje s recyklačným mechanizmom FcRn imunoglobulínu G (IgG), očakáva sa, že sérové koncentrácie liekov na báze IgG (napr. monoklonálnych protilátok a intravenózneho imunoglobulínu [IVIg]) a Fc-peptidových fúznych proteínov budú znížené, ak sa podávajú súbežne alebo do 2 týždňov od podania rozanolixizumabu. Liečba i.v. alebo s.c. imunoglobulínmi, PLEX/plazmaferéza a imunoadsorpcia môžu znížiť cirkulujúce hladiny rozanolixizumabu. Keďže rozanolixizumab spôsobuje zníženie hladín IgG, počas liečby sa neodporúča vakcinácia živými oslabenými ani živými vakcínami (viac v SPC).
Fertilita, gravidita a laktácia: Liečba gravidných žien i použitie rozanolixizumabu počas dojčenia sa majú zvážiť len v prípade, ak klinický prínos preváži nad rizikami (viac v SPC). Očakáva sa zníženie hladiny materských protilátok a inhibícia prenosu materských protilátok na plod. Materský IgG sa počas prvých dní od pôrodu vylučuje do materského mlieka, preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno vylúčiť riziko pre dojčené deti. Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Nežiaduce účinky: Veľmi časté: bolesť hlavy, hnačka, pyrexia, časté: vyrážka, angioedém, artralgia, reakcie v mieste podania injekcie.