BIMZELX^®

Názov lieku: Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Zloženie: Každé naplnené pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.
Indikácie*:

• Na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
• V monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ktorí neodpovedajú adekvátne alebo netolerujú liečbu najmenej jedným antireumatikom modifikujúcim ochorenie (DMARD).
• Na liečbu dospelých s aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, a to zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), ktorí neodpovedali adekvátne na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú.
• Na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú.
• Na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú systémovú liečbu HS.*
  

Dávkovanie a spôsob podávania*: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov:

• s ložiskovou psoriázou je 320 mg (podávaná vo forme 2 subkutánnych injekcií obsahujúcich 160 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týždni a potom každých
  8 týždňov;
• s aktívnou psoriatickou artritídou je 160 mg (podávaná vo forme 1 subkutánnej injekcie obsahujúcej 160 mg) každé 4 týždne. Viac informácii v SPC: pacienti so psoriatickou artritídou a zároveň s ložiskovou psoriázou;
• s axiálnou spondylartritídou je 160 mg (podáva sa ako 1 subkutánna injekcia obsahujúca 160 mg) každé 4 týždne.
• S hidradenitis suppurativa je 320 mg (podávaná vo forme 2 subkutánnych injekcií obsahujúcich 160 mg) každé 2 týždne až do 16. týždňa a potom každé 4 týždne.*
  

Pacienti s nadváhou : u niektorých pacientov s ložiskovou psoriázou (vrátane psoriatickej artritídy so súbežnou stredne závažnou až závažnou psoriázou) a s telesnou hmotnosťou ≥ 120 kg, ktorí nedosiahli úplné vyčistenie kože v 16. týždni, sa dávkou 320 mg každé 4 týždne po
16. týždni môže ešte viac zlepšiť odpoveď na liečbu. Úprava dávky u starších osôb (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná. Tento liek sa podáva subkutánnou injekciou. Medzi vhodné oblasti na podanie injekcie patria stehno, brucho a nadlaktie. Naplnené pero sa nesmie pretrepávať. Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, si naplneným perom môžu Bimzelx injekčne podávať pacienti.
Kontraindikácie: precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Infekcie: Bimekizumab môže zvýšiť riziko vzniku infekcií, ako sú infekcie horných dýchacích ciest a orálna kandidóza. Pri zvažovaní použitia bimekizumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s recidivujúcou infekciou v anamnéze je potrebná opatrnosť. Liečba bimekizumabom sa nesmie začínať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neustúpi alebo sa adekvátne nevylieči. Pacienti liečení bimekizumabom majú byť poučení, že majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa
u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky naznačujúce infekciu. Hodnotenie pred liečbou zamerané na tuberkulózu (TBC): pacienti majú byť pred začatím liečby bimekizumabom vyšetrení na infekciu tuberkulózou (TBC). Bimekizumab sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
U pacientov užívajúcich bimekizumab je potrebné monitorovať prípadný výskyt prejavov a príznakov aktívnej TBC. Zápalové ochorenie čriev: pri užívaní bimekizumabu boli hlásené prípady nových prípadov alebo exacerbácií zápalového ochorenia čriev. Bimekizumab sa neodporúča podávať pacientom so zápalovým ochorením čriev. Precitlivenosť: pri inhibítoroch IL-17 boli pozorované závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií. Očkovania: pred začatím liečby bimekizumabom sa má zvážiť absolvovanie všetkých príslušných imunizácií vo vekových skupinách podľa aktuálnych pokynov pre imunizáciu. Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom liečeným bimekizumabom. Tento liek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každom 1 ml roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.* Tento liek obsahuje menej ako
1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Liekové a iné interakcie: nie je možné vylúčiť klinicky významný účinok na substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých je dávka individuálne upravená (napr. warfarín). Na začiatku liečby bimekizumabom u pacientov liečených týmito druhmi liekov sa má zvážiť monitorovanie liečby.

Fertilita, gravidita a laktácia: ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej 17 týždňov po liečbe. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Bimzelxu počas gravidity. Má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Nežiaduce účinky: Veľmi časté: infekcia horných dýchacích ciest. Časté: orálna kandidóza, infekcie tinea, infekcie ucha, infekcie herpes simplex, orofaryngeálna kandidóza, gastroenteritída, folikulitída, plesňová infekcia vulvovaginálnej oblasti (vrátane vulvovaginálnej kandidózy)*, bolesť hlavy, vyrážka, dermatitída a ekzém, akné, reakcie v mieste podania injekcie, únava. Menej časté: kandidóza sliznice a kože (vrátane kandidózy pažeráka), konjunktivitída, neutropenia, zápalové ochorenie čriev.
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia: balenie s 2 naplnenými perami
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma S.A., Brusel, Belgicko.
Registračné číslo: EU/1/21/1575/006.
Zatriedenie lieku podľa spôsobu jeho výdaja: výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dátum revízie textu: 12. 12. 2024
Pred predpísaním si prečítajte plné znenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Liek je hradený z prostriedkov ZP v indikácii ložiskovej psoriázy. V indikácii psoriatická artritída, axiálna spondylartritída a hidradenitis suppurativa liek nie je hradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.