Bimzelx®

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8.

Skrátená informácia o lieku:

Názov lieku: Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Zloženie: Každé naplnené pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.
Indikácie*:

  • Na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
  • V monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ktorí neodpovedajú adekvátne alebo netolerujú liečbu najmenej jedným antireumatikom modifikujúcim ochorenie (DMARD).
  • Na liečbu dospelých s aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, a to zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), ktorí neodpovedali adekvátne na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú.
  • Na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú.

Dávkovanie a spôsob podávania*: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov:

  • s ložiskovou psoriázou je 320 mg (podávaná vo forme 2 subkutánnych injekcií po 160 mg) v 0., 4., 8., 12., 16. týždni a potom každých
    8 týždňov;
  • s aktívnou psoriatickou artritídou je 160 mg (podávaná vo forme 1 subkutánnej injekcie obsahujúcej 160 mg) každé 4 týždne. Viac informácii v SPC: pacienti so psoriatickou artritídou a zároveň s ložiskovou psoriázou;
  • s axiálnou spondylartritídou je 160 mg (podáva sa ako 1 subkutánna injekcia) každé 4 týždne.

Pacienti s nadváhou : u niektorých pacientov s ložiskovou psoriázou (vrátane psoriatickej artritídy so súbežnou stredne závažnou až závažnou psoriázou) a s telesnou hmotnosťou ≥ 120 kg, ktorí nedosiahli úplné vyčistenie kože v 16. týždni, sa dávkou 320 mg každé 4 týždne po
16. týždni môže ešte viac zlepšiť odpoveď na liečbu. Úprava dávky u starších osôb (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná. Tento liek sa podáva subkutánnou injekciou. Medzi vhodné oblasti na podanie injekcie patria stehno, brucho a nadlaktie. Naplnené pero sa nesmie pretrepávať. Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, si naplneným perom môžu Bimzelx injekčne podávať pacienti.
Kontraindikácie: precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Infekcie: Bimekizumab môže zvýšiť riziko vzniku infekcií, ako sú infekcie horných dýchacích ciest a orálna kandidóza. Pri zvažovaní použitia bimekizumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s recidivujúcou infekciou v anamnéze je potrebná opatrnosť. Liečba bimekizumabom sa nesmie začínať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neustúpi alebo sa adekvátne nevylieči. Pacienti liečení bimekizumabom majú byť poučení, že majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa
u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky naznačujúce infekciu. Hodnotenie pred liečbou zamerané na tuberkulózu (TBC): pacienti majú byť pred začatím liečby bimekizumabom vyšetrení na infekciu tuberkulózou (TBC). Bimekizumab sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
U pacientov užívajúcich bimekizumab je potrebné monitorovať prípadný výskyt prejavov a príznakov aktívnej TBC. Zápalové ochorenie čriev: pri užívaní bimekizumabu boli hlásené prípady nových prípadov alebo exacerbácií zápalového ochorenia čriev. Bimekizumab sa neodporúča podávať pacientom so zápalovým ochorením čriev. Precitlivenosť: pri inhibítoroch IL-17 boli pozorované závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií. Očkovania: pred začatím liečby bimekizumabom sa má zvážiť absolvovanie všetkých príslušných imunizácií vo vekových skupinách podľa aktuálnych pokynov pre imunizáciu. Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom liečeným bimekizumabom.
Liekové a iné interakcie: nie je možné vylúčiť klinicky významný účinok na substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých je dávka individuálne upravená (napr. warfarín). Na začiatku liečby bimekizumabom u pacientov liečených týmito druhmi liekov sa má zvážiť monitorovanie liečby.

Fertilita, gravidita a laktácia: ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej 17 týždňov po liečbe. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Bimzelxu počas gravidity. Má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Nežiaduce účinky: Veľmi časté: infekcia horných dýchacích ciest. Časté: orálna kandidóza, infekcie tinea, infekcie ucha, infekcie herpes simplex, orofaryngeálna kandidóza, gastroenteritída, folikulitída, bolesť hlavy, vyrážka, dermatitída a ekzém, akné, reakcie v mieste podania injekcie, únava. Menej časté: kandidóza sliznice a kože (vrátane kandidózy pažeráka), konjunktivitída, neutropenia, zápalové ochorenie čriev.
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia: balenie s 2 naplnenými perami
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma S.A., Brusel, Belgicko.
Registračné číslo: EU/1/21/1575/006.
Zatriedenie lieku podľa spôsobu jeho výdaja: výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dátum revízie textu: 09.11.2023
Pred predpísaním lieku si prečítajte plné znenie Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Liek je hradený z prostriedkov ZP v indikácii ložiskovej psoriázy. V indikácii psoriatická artritída a axiálna spondylartritída liek nie je hradený
z prostriedkov zdravotného poistenia.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku


SK-BK-2300022 - Dátum prípravy: November 2023