CIMZIA®
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v jednom ml.
Indikácie:
Reumatoidná artritída (RA): Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu:
Axiálna spondylartritída: Cimzia je indikovaná na liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) – dospelí pacienti so závažnou aktívnou AS, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu AS - dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Psoriatická artritída (PsA): Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej PsA u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná. Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Ložisková psoriáza: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Dávkovanie: Nárazová dávka: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni. Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pri RA a PsA pokračovať počas liečby Cimziou.
Udržiavacia dávka: Reumatoidná artritída: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s RA 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Axiálna spondylartritída: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne. Po najmenej 1 roku liečby Cimziou (s pretrvávajúcou remisiou) možné zníženie na 200 mg každé 4 týždne.* Psoriatická artritída*: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s PsA 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou. Ložisková psoriáza: Po počiatočnej dávke udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou je 200 mg každé 2 týždne. Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou. Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých
16 týždňov liečby. Spôsob podávania: Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie. Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie, ako sú sepsa alebo oportúnne infekcie; stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať znaky a príznaky infekcií, vrátane TBC. Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá. Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) TBC infekciu a HBV infekciu. V prípade, že je aktívna TBC diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť. Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej TBC. U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu TBC sa opätovne vyvinula TBC počas liečby Cimziou. U pacientov, u ktorých sa vyvinula reaktivácia HBV, je potrebné ukončiť podávanie Cimzie a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou. Pri zvažovaní liečby antagonistom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania v liečbe u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita, je potrebná opatrnosť. U pacientov liečených antagonistami TNF sa zaznamenali prípady lymfómu, melanómu a karcinómu z Merkelových buniek. Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre kožný karcinóm. Pri používaní ktoréhokoľvek antagonistu TNF u pacientov so CHOCHP je potrebná opatrnosť, rovnako ako u pacientov so zvýšeným rizikom malignít z dôvodu silného fajčenia. Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania a má sa používať opatrne u pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (I/II trieda NYHA). U pacientov, u ktorých sa objavia nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania alebo sa existujúce príznaky zhoršia, sa liečba Cimziou musí prerušiť. Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s Cimziou. Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Viac v SPC.
Interakcie: Kombinácia Cimzie a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča.
Fertilita, gravidita a laktácia: * U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie. U žien, ktoré plánujú otehotnieť, je potrebné zhodnotiť klinickú potrebu prebiehajúcej liečby Cimziou. Ak sa rozhodne o vylúčení Cimzie z tela pred počatím, je potrebné aby antikoncepcia pokračovala 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (viac v SPC*). Veľké množstvo údajov z prospektívne hlásených gravidít so známymi výsledkami gravidity nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu. Cimzia sa má používať počas gravidity len v prípade, že je to klinicky potrebné. Nie je potrebná žiadna úprava dávky (viac v SPC*). Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Nežiaduce účinky: Časté: bakteriálne infekcie (vrátane abscesu), vírusové infekcie (vrátane pásového oparu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie), bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové anomálie, hypertenzia, nevoľnosť, hepatitída (vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov), vyrážka, pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu.
Uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Naplnené injekčné striekačky možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom. Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia: 2 naplnené injekčné striekačky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma S.A., Brusel, Belgicko
Reg. Číslo: EU/1/09/544/001
Dátum revízie textu: 30. 1. 2025
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je plne hradený z prostriedkov ZP vo všetkých schválených indikáciách v IO (indikačných obmedzeniach).
Pred predpísaním si prečítajte plné znenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
*Všimnite si prosím zmenu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
SK-CZ-2500002 - Dátum prípravy: marec 2025