Cimzia® – skrátená informácia o lieku
Cimzia® 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v jednom ml.
Indikácie: Reumatoidná artritída (RA): Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na liečbu:
Axiálna spondylartritída: Cimzia je indikovaná na liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) – dospelí pacienti so závažnou aktívnou AS, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu AS - dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Psoriatická artritída (PsA): Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej PsA u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná. Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Ložisková psoriáza: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.*
Dávkovanie: Nárazová dávka: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni.
Udržiavacia dávka: Reumatoidná artritída: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s RA 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Axiálna spondylartritída: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé
2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne. Po najmenej 1 roku liečby Cimziou (s pretrvávajúcou remisiou) možné zníženie na 200 mg každé 4 týždne.* Psoriatická artritída: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s PsA 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou. Ložisková psoriáza: Po počiatočnej dávke udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou je 200 mg každé 2 týždne. Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou. Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.* Spôsob podávania: Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie. Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako sú sepsa alebo oportúnne infekcie; stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov
a číslo šarže podaného lieku.* Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať znaky a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy. Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu
a HBV infekciu. V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť. Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy. U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou. U pacientov, u ktorých sa vyvinula reaktivácia HBV počas liečby Cimziou alebo u ktorých sa objavia nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania alebo sa existujúce príznaky zhoršia, alebo u pacientov s hypersenzitívnou reakciou, je potrebné ukončiť podávanie Cimzie. U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (I/II trieda NYHA) sa má Cimzia používať opatrne. U pacientov liečených antagonistami TNF sa zaznamenali prípady lymfómu, melanómu a karcinómu z Merkelových buniek. Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre kožný karcinóm. Živé vakcíny sa nemajú podávať súčasne s Cimziou. Bezpečnosť a účinnosť Cimzie
u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Fertilita, gravidita a laktácia: U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie. U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie, ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien. *Údaje z vyše 1 300 prospektívne zozbieraných gravidít, ktoré boli vystavené účinkom Cimzie so známymi výsledkami gravidity, vrátane viac ako 1 000 gravidít vystavených Cimzii počas prvého trimestra, nepoukazujú na malformačný účinok Cimzie. Získavajú sa ďalšie údaje, pretože dostupné klinické skúsenosti sú stále príliš obmedzené na vyvodenie záveru, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko. *Z dôvodu inhibície TNFα by Cimzia podávaná počas gravidity mohla ovplyvňovať normálnu imunitnú odpoveď u novorodenca. Cimzia sa má používať počas gravidity len v prípade, že je to klinicky potrebné.
*V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity. Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09 %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ. Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy. V klinickej štúdii bol u 17 dojčiacich žien liečených Cimziou pozorovaný minimálny transfer certolizumab pegolu z plazmy do materského mlieka. Percentuálny podiel materskej dávky certolizumab pegolu, ktorá prechádza na dojča počas 24 hodín, bol odhadnutý na 0,04 % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka. Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Interakcie: Kombinácia Cimzie a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča.
Nežiaduce účinky: Časté: bakteriálne infekcie (vrátane abscesu), vírusové infekcie (vrátane pásového oparu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie), bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové anomálie, hypertenzia, nevoľnosť, hepatitída (vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov), vyrážka, pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu.
Uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia: 2 injekčné striekačky
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma S.A., Brusel, Belgicko
Reg. Číslo: EU/1/09/544/001
Dátum revízie textu: 23.06.2022
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je plne hradený z prostriedkov ZP vo všetkých schválených indikáciách v IO (indikačných obmedzeniach).
Podrobné údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
*Všimnite si prosím zmenu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
SK-N-CZ-AS-2200005 - Dátum prípravy: august 2022